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Ursula van der Leyen : Construire une Union Européenne de la Santé

 

Ursula von der Leyen,Source: EC – Audiovisual Service

Notre objectif est de protéger la santé de tous les citoyens européens. La pandémie de coronavirus a souligné la nécessité d’une coordination renforcée au sein de l’UE, de systèmes de santé plus résilients et d’une meilleure préparation aux crises futures. Nous n’abordons plus les menaces transfrontières pour la santé de la même manière. Aujourd’hui débute la mise en place d’une Union européenne de la santé, destinée à protéger les citoyens en les dotant de soins de qualité en cas de crise et à équiper l’Union et ses États membres pour prévenir et gérer les urgences sanitaires qui touchent l’ensemble de l’Europe.

Pourquoi avons-nous besoin d’une union européenne de la santé ?

L’expérience acquise à travers la pandémie actuelle montre que la coordination et la coopération entre les États membres et la Commission sont essentielles. La pandémie est un problème à la fois européen et mondial qui ne peut être résolu que si nous travaillons ensemble. Avec le soutien du Parlement européen et du Conseil, l’Union doit donc être mieux équipée pour prévenir, préparer et gérer les crises sanitaires. Seule une union de la santé plus forte, avec tous les avantages sociétaux et économiques qui en découlent, permettra d’être à la hauteur de la tâche.

Une union européenne de la santé forte protégera non seulement notre santé mais aussi nos modes de vie, nos économies et nos sociétés. Lorsque notre santé est menacée, nos économies sont en danger. Le lien étroit entre sauver des vies et sauver des moyens de subsistance n’a jamais été aussi clair. Par l’édification d’une union de la santé plus forte, les propositions présentées aujourd’hui contribueront à un marché intérieur de l’Union plus résilient et à une reprise économique soutenue.

Les ambitions de la Commission pour une union de la santé sont présentées à l’heure où l’Europe et le monde connaissent une recrudescence généralisée des cas de COVID-19. L’Union et ses États membres doivent continuer à prendre les mesures nécessaires pour endiguer et gérer la pandémie au quotidien et une action coordonnée à l’échelle de l’Union reste essentielle à cet effet.

Dans le même temps, toutefois, la nécessité d’améliorer la préparation et la riposte face à de futures flambées de maladies transmissibles est plus pressante face au risque accru de telles flambées. On assiste en effet à une montée continue, à long terme, de phénomènes tels que la résistance aux antimicrobiens, les pressions sur la biodiversité et le changement climatique, auxquels s’ajoute la menace grandissante que représentent les maladies transmissibles dans le monde et en Europe. Cela nécessite une démarche systémique et prospective qui reconnaisse l’interaction entre la santé humaine et animale et l’environnement afin de mettre au point des solutions structurelles à l’épreuve du temps, en cohésion avec une approche « Une seule santé ».

Les premiers éléments constitutifs de l’union européenne de la santé présentés aujourd’hui exposent les enseignements tirés de la première phase de la pandémie et préconisent le renforcement des structures et mécanismes existants pour améliorer la protection, la prévention, la préparation et la réaction contre les dangers pour la santé humaine à l’échelle de l’Union.

Ces premières propositions sont envisagées conformément aux dispositions actuelles du traité, notamment l’article 168, paragraphe 5, du TFUE. Par la modernisation du cadre de l’Union sur les menaces transfrontières pour la santé, ces premiers éléments constitutifs de l’union européenne de la santé auront une incidence globale plus importante ; ils nécessiteront l’engagement le plus ferme des États membres, dans le plein respect de leur compétence dans le domaine de la santé.

Pourquoi renforcer le cadre de l’Union en matière de sécurité sanitaire au milieu d’une pandémie ?

La pandémie de coronavirus a démontré que l’Union doit mieux se préparer à faire face aux crises et améliorer sa réaction dans ces situations pour gérer plus efficacement les menaces transfrontières graves pour la santé tant à l’échelle de l’Union qu’à celle des États membres. Les lacunes observées ces derniers mois dans nos capacités de réaction en cas de crise sanitaire majeure appellent à plus de cohérence et de coordination dans la préparation à ces menaces et leur gestion dans l’Union.

Partant des enseignements tirés au cours des neuf derniers mois, la Commission propose un cadre solide régissant la préparation, la surveillance, l’évaluation des risques, l’alerte précoce et la riposte de l’Union. Les propositions présentées aujourd’hui doteront l’Union et ses États membres d’outils plus solides pour prendre ensemble, rapidement, des mesures décisives et coordonnées: le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) et l’Agence européenne des médicaments (EMA) se voient dotés de nouveaux mandats en cas de crise et le cadre juridique relatif aux menaces transfrontières pour la santé est remanié.

La pandémie de COVID-19 n’est pas encore terminée. Si l’Union a accompli des progrès significatifs dans le cadre de sa stratégie en matière de vaccins et signé trois contrats avec des entreprises pharmaceutiques pour l’accès à de futurs vaccins efficaces et sans danger, aucun vaccin approuvé n’est disponible à l’heure actuelle, et les traitements restent imparfaits. C’est pourquoi il est important d’aller de l’avant dès maintenant pour faire en sorte d’être mieux préparés aux crises sanitaires, actuelle et futures, et de pouvoir riposter plus fortement.

L’union européenne de la santé sera-t-elle limitée à la gestion des crises ?

Les propositions présentées aujourd’hui portent sur la gestion des crises mais aussi sur la préparation aux crises, la réaction face à celles-ci et la capacité de rebondir après celles-ci. Il s’agit là de la première étape vers l’union européenne de la santé annoncée dans mon discours sur l’état de l’Union, car l’union de la santé ira plus loin.

La crise a démontré l’importance de la coopération dans la lutte contre les maladies transmissibles. Les systèmes de santé doivent être résilients et capables de réagir aux urgences sanitaires ainsi qu’à toutes les autres menaces transfrontières graves pour la santé.

Les citoyens de l’Union considèrent la santé comme une priorité et attendent de l’Europe qu’elle en fasse davantage dans ce domaine. C’est pourquoi toutes les mesures à venir en matière de politique de la santé contribueront à la réalisation de l’objectif de création d’une union européenne de la santé.

Les propositions présentées aujourd’hui seront suivies de deux initiatives majeures de l’union de la santé : la stratégie pharmaceutique pour l’Europe et le plan européen de lutte contre le cancer.

Les propositions concernent-elles déjà la COVID-19 ou uniquement les crises sanitaires à venir ?

Les trois règlements proposés vont à présent faire l’objet d’une négociation par le Conseil et le Parlement européen. Dès leur adoption, les règlements entreront en vigueur et seront immédiatement applicables. Les nouvelles structures s’appuient sur la législation en vigueur et les pratiques existantes mises en œuvre au cours de la réaction d’urgence à la COVID-19 et pourraient dès lors être intégrées rapidement. Il importe de continuer à utiliser toutes les ressources existantes pour faire face à la crise actuelle. Ces propositions s’inscrivent dans cette optique et fournissent également un cadre permettant une meilleure préparation à la prochaine menace transfrontière grave pour la santé.

Comment la législation proposée en matière de menaces transfrontières pour la santé renforcera-t-elle la gestion des crises ?

La Commission propose un cadre juridique plus solide et plus complet pour la préparation et la riposte face aux menaces transfrontières graves pour la santé. Les changements s’appuient sur les enseignements tirés de la crise du coronavirus. En application du nouveau règlement, l’Union européenne pourrait :

  • Adopter des mesures communes à l’échelle de l’Union pour faire face à de futures menaces transfrontières pour la santé ;
  • Déclarer une urgence de santé publique à l’échelle de l’Union ;
  • Renforcer la planification de la préparation, les rapports et les audits à l’échelon de l’Union ;
  • Mettre en place un système intégré, à l’échelon de l’Union, de surveillance des maladies infectieuses et d’autres menaces pour la santé.

Pourquoi changer le mandat du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) ?

L’ECDC joue un rôle important dans la préparation aux crises et la réaction face à la menace que représentent les maladies infectieuses et les épidémies. La pandémie de coronavirus a toutefois mis en lumière des faiblesses dans le rôle joué par le Centre, qui s’est vu limité à la publication d’orientations techniques sans être en mesure de fournir des analyses des données qu’il a collectées. Le nouveau mandat élargi lui permettrait :

  • De formuler des recommandations plus fermes sur des mesures de lutte contre les flambées épidémiques ;
  • De mobiliser et de déployer une task-force de l’Union en matière de santé en appui de la riposte locale dans les États membres ;
  • De renforcer l’analyse et la modélisation afin d’aider les États membres à maîtriser les foyers épidémiques, par exemple en collectant et en traitant davantage de données ;
  • De renforcer les compétences clés en matière de protection de la santé dans les États membres grâce à un nouveau réseau de laboratoires de référence de l’Union en matière de santé publique ;
  • De renforcer la prévention des maladies transmissibles et son intervention dans des situations sanitaires spécifiques tels que la résistance aux antimicrobiens, la vaccination et la biosécurité.

Pourquoi est-il nécessaire de renforcer le rôle de l’Agence européenne des médicaments (EMA) ?

L’EMA est essentielle pour assurer l’évaluation, l’approbation et la surveillance des médicaments disponibles pour traiter les patients dans l’Union. L’EMA doit être plus forte en temps de crise. Au cours de la pandémie de coronavirus, la coopération avec les experts des États membres ainsi que les évaluations des traitements et vaccins potentiels ont été intensifiées au moyen de mesures temporaires et exceptionnelles, afin de permettre une réaction adaptée à l’ampleur du défi. S’appuyant sur l’expérience acquise à travers la pandémie actuelle, le règlement proposé pérenniserait ces dispositions et permettrait à l’EMA :

  • De surveiller en permanence les événements susceptibles d’entraîner des pénuries de médicaments lors de crises futures ;
  • De surveiller et de faire rapport sur le risque de pénurie de médicaments et de dispositifs médicaux pendant une crise ;
  • D’activer une structure spécifique de gestion des crises ;
  • De jouer un rôle clé dans la mise au point et l’approbation plus rapide des médicaments destinés à traiter ou à prévenir une maladie à l’origine d’une crise de santé publique ;
  • D’accélérer la fourniture de conseils scientifiques sur les protocoles d’essais cliniques et d’assurer la révision en continu des données probantes issues d’essais cliniques et d’autres études ;
  • D’accueillir de façon permanente en son sein des groupes d’experts en matière de dispositifs médicaux.

L’Agence européenne des médicaments réglementera-t-elle également les dispositifs médicaux ?

L’EMA jouera un rôle très limité en ce qui concerne les dispositifs médicaux, principalement en période de crise. Il s’agit d’une solution pragmatique destinée à garantir une surveillance adéquate du risque de pénurie de dispositifs. L’EMA fournira également une structure permanente aux groupes d’experts en matière de dispositifs médicaux. Le règlement ne conférerait pas à l’EMA un rôle de réglementation dans le domaine des dispositifs médicaux.

Les propositions respectent-elles les compétences des États membres en matière de santé ?

Le train de mesures envisagé s’inscrit dans les limites du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (TFUE). Il sera fondé à la fois sur l’article 168 sur la santé publique et sur l’article 114 relatif au marché intérieur. Le règlement relatif aux menaces transfrontières graves pour la santé sera fondé sur l’article 168, paragraphe 5, du TFUE.

Pourquoi avons-nous besoin d’une nouvelle autorité en matière de préparation biomédicale ?

Confrontée à un agent pathogène totalement nouveau, l’Europe n’a pas eu accès à des réserves de contre-mesures médicales pertinentes, et la vulnérabilité des chaînes d’approvisionnement de l’Union pour ces contre-mesures médicales critiques a été mise en évidence. Une démarche coordonnée et systématique d’appui à la mise au point, à la production et à l’acquisition des contre-mesures médicales nécessaires a également fait défaut. En effet, il n’existe actuellement, à l’échelle de l’Union, aucun organisme comparable à l’autorité américaine de R&D de pointe en matière biomédicale (BARDA) pour coordonner et piloter ces travaux. Cette nouvelle autorité interviendra en appui de notre capacité et de notre volonté de réagir face aux menaces et urgences transfrontières, qu’elles soient d’origine naturelle ou intentionnelle.

Une autorité de l’Union comblera les lacunes structurelles dans les capacités de l’Union d’être prête et de réagir, sur le plan de la mise au point, de la production et de l’intensification des capacités de production en matière biomédicale. Elle assurera également une fonction de balayage d’horizon centrée sur les technologies biomédicales émergentes à même d’être amplifiées à grande échelle pour une application en conditions réelles en période de crise. L’autorité entretiendra des contacts avec les acteurs du secteur, de la science, du monde universitaire et des réseaux d’organismes de recherche clinique dans le but de concrétiser de fructueux partenariats public-privé.

Les travaux préparatoires sont en cours et la Commission présentera une proposition pour la future agence au quatrième trimestre de 2021.

Y-a-t-il un lien entre les propositions présentées aujourd’hui et la stratégie pharmaceutique ?

La pandémie de coronavirus a montré combien la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique était vulnérable. Les propositions présentées aujourd’hui comprennent des éléments qui concernent les médicaments et les dispositifs médicaux, tels qu’une surveillance plus étroite des fournitures en cas d’urgence, une coordination accrue des essais cliniques et des conseils sur les médicaments repositionnés en cas d’urgence sanitaire. Ces propositions sont conçues pour les situations de crise sanitaire, tandis que la stratégie pharmaceutique adoptera plutôt une vision systémique à long terme dans ces domaines et complétera ainsi les efforts visant à garantir un approvisionnement régulier en médicaments et en dispositifs médicaux, pendant les crises et au-delà.

Comment les propositions présentées aujourd’hui seront-elles financées ?

La majorité des actions envisagées figure dans la proposition de la Commission relative au programme « L’UE pour la santé » 2021-2027. La proposition de programme « L’UE pour la santé » comprend une liste d’actions admissibles à une aide financière, dont la mise en place d’un plan de préparation de l’Union, le soutien aux tests de résistance des systèmes de santé nationaux et aux exercices de préparation, la formation des professionnels de la santé et les investissements dans la numérisation. Certains de ces travaux pourraient être financés par d’autres programmes de l’Union tels qu’InvestEU. Le renforcement des agences de l’Union nécessitera une augmentation du budget des agences qui sera négociée avec les autorités budgétaires.

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